Сравнение эффективности биологической терапии у пациентов с псориазом

Актуальность
В последние годы проводится все больше и больше исследований, посвященных изучению биологической терапии у больных псориазом.

Одним из потенциальных препаратов для лечения псориаза является мирикизумаб (блокатор p19 субъединицы интерлейкина-23).

Его эффективность и безопасность в сравнении с плацебо и сецикинумабом (анти-интерлейкин-17) изучались в исследовании OASIS-2.

Методы
В мультицентровое рандомизированное клиническое исследование включили 1465 пациентов с умеренным или тяжелым псориазом.

Пациентов рандомизировали в одну из 4 групп: мирикизумаб 250 мг подкожно каждые 4 недели с последующим переходом на 250 мг препарата каждые 8 недель, начиная с 16 недели. Вторая группа получала мирикизумаб 250 мг каждые 4 недели с переходом на 135 мг каждые 8 недель с 16 недели. Третья группа получала сецикинумаб 300 мг еженедельно на протяжении 4 недель и затем каждые 4 недели начиняя с 4 недели. Четвертая группа получала плацебо каждые 4 недели и затем мирикизумаб 250 мг каждые 4 недели с 16 по 32 неделю и затем 1 раз в 8 недель.

В качестве первичных конечных точек выбрил выбраны: процент пациентов, достигших показателя Physician’s Global Assessment (sPGA) 0 или 1 с улучшением как минимум на 2 балла, по сравнению с исходным показателем, и доля пациентов с PASI 90 на 16 неделе, по сравнению с плацебо.

Основными вторичными конечными точками были выбраны: PASI 75 и PASI 100, по сравнению с плацебо на 16 неделе; sPGA 0 или 1 и PASI 90 non-inferiority, по сравнению с сецукинумабом на 16 неделе; sPGA 0 или 1, PASI 90 и PASI 100 superiority, по сравнению с сецукинумабом на 52 неделе.

Результаты
По данным анализа, мирикизумаб достиг перинных конечных точек, в сравнении с плацебо и вторичных конечных точек в сравнении с сецукинумабом на 16 неделе (P < 0,001).
Показано, что частота достижения PASI 90 и sPGA (0,1) была достоверно выше на фоне мирикизумаба (74.,4% и 79,7%, соответственно) и сецукинумаба (72,8% и 76,3%, соответственно).
На 52 неделе вторичные конечные точки были достигнуты на фоне 2 различных доз мирикизумаба. Ответ превосходил таковой у пациентов, получавших терапию сецикинумабом. Показатель PASI 90 был достигнут у 81,4% пациентов, получавших мирикинумаб 125 мг и у 82,4% пациентов, получавших 250 мг препарата, в сравнении с только 69,4% пациентов из группы сецикинумаба. Показатель sPGA (0,1) был достигнут у 83,1%, 83,3% vs. 68,5% пациентов, соответственно. Показатель PASI 100 был достигнут у 53,9%, 58,8% vs. 42,9% пациентов, соответственно.
Анализ безопасности не выявил статистически значимых различий между группами.
Наиболее частыми побочными эффектами являлись: назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, боль в спине и артралгия.
Один пациент умер в группе мирикизумаба от острого инфаркта миокарда, данное событие не было связано с изучаемым препаратом.