Специальность «проектный менеджер клинических исследований» будет введена в университете Санкт-Петербурга

На этапе проведения клинических исследований за их организацию и управление отвечают специалисты – проектные менеджеры, и в том числе и от их деятельности во многом зависит успех каждой конкретной разработки лекарственного средства. Подготовки таких специалистов в нашей стране на данный момент нет, а потому важно поставить на повестку дня вопрос о необходимости разработки специальных обучающих программ в области Clinical Project Manager/CPM.

В связи с этим, правительство приняло решение разработать и принять специализированную целевую программу федерального значения «Фарма-2020», действие которой будет направлено на развитие фармацевтической промышленности. Для того чтобы реализовать данную программу, потребуется решить множество финансовых и организационных вопросов, внедрить современное программное обеспечение, о котором можно узнать тут, а также подготовить целый штат специалистов для развивающейся отрасли. Государственный контракт сумел выиграть Первый Санкт-Петербургский государственный медуниверситет, который отныне будет заниматься разработкой требуемой образовательной программы для подготовки необходимых специалистов.

Обученные по новой программе сотрудники будут полностью отвечать за такие направления в проведении клинических исследований, как планирование, выполнение, научный и медицинский контроль, а также обеспечение исключительно точных данных и их соответствия действующим требованиям и нормам, при условии, что специализированнее ПО, такое, как Data Matrix, сможет значительно облегчить работу специалистов данного направления.

Стоит отметить, что на сегодняшний день не были выявлены какие-либо специализированные стандарты по деятельности проектных менеджеров – это показали результаты анализа данных, представленных в открытых источниках. Естественно, в каждой организации, специализирующейся на разработке лекарственных препаратов, существует своя регулирующая внутрикорпоративная документация, имеющая собственную специфику, однако такие данные никто, естественно, не выкладывает в открытый доступ.

По сути, если на одного специалиста в полной мере возлагается вся ответственность за управление проектом в целом, исходя из его назначения либо должности, то его вполне можно считать менеджером проекта или даже его фактическим руководителем, независимо от официальной специализации. CPM должен наделяться широким выбором различных компетенций, общих для всех менеджеров подобных проектов, а также специфическими компетенциями, которые могут потребоваться для проведения и регулирования особых клинических исследований.