Обязательным условием регистрации лекарственных препаратов перед поступлением в продажу является анализ результатов клинических исследований. Клинические исследования должны предоставить полную информацию о характеристиках препаратов, составе, особенностях воздействия на человеческий организм. Для того чтобы выяснить, каким образом препарат действует на организм, исследования проводятся с привлечением людей с определенными заболеваниями различной степени тяжести и здоровых людей. Помимо работ с участниками клинических исследований реализаторам проекта необходимо:
- заниматься сбором и анализом данных;
- контролировать состояние участников исследований;
- документировать данные и подготавливать отчеты;
- подготавливать документы для регистрации препарата.
Эти действия требуют не только привлечения штата сотрудников, но и немалых финансовых вложений. Независимо от того, какой препарат анализируется, участвовать в исследовании имеют право только высококвалифицированные специалисты, услуги которых стоят недешево. Минимизировать финансовые и временные затраты разработчики лекарств и другой медицинской продукции могут, воспользовавшись услугами компании ОСТ.
Компания ОСТ является одним из лидеров на рынке клинических исследований, что подтверждает более 200 реализованных от момента создания компании проектов. В перечне услуг, оказываемых специалистами:
- проведение первичных консультаций, построение дизайна и стратегии исследований с учетом специфики препаратов, требований регулирующих органов, территории продаж;
- подготовка и оформление документов, которые необходимо предоставить регулирующим органам;
- услуги сопровождения во время предоставления документов контролирующим органам;
- создание базы, на основе которой будет выполняться систематизация и управление клиническими исследованиями;
- помощь во время регистрации;
- логистические услуги для доставки лекарств.
Получить больше информации об услугах компании ОСТ, включая проведение клинических исследований «Под ключ», можно на сайте. Все работы сотрудники компании выполняют с учетом действующих международных стандартов и правил, что исключает вероятность нарушения или несоответствия. Выбирайте сотрудничество с лучшими специалистами.
Комментарии